鲎hòu鲎试剂是一种依赖鲎科生物为原材料的试剂，主要由鲎血细胞裂解而成。同时，其资源受到自然生态的限制。2019年3月，世界自然保护联盟将中国鲎评定为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局与农业部联合发布公告，将中国鲎和圆尾蝎鲎升级为国家二级保护动物。随着检测细菌内毒素的需求逐年增加，各国对鲎试剂的需求也在不断上升，这使得鲎资源保护与试剂使用之间的矛盾愈发明显，推动了内毒素检测技术的替代方法研发。

内毒素是一种由革兰氏阴性细菌的细胞壁释放的脂多糖和蛋白质复合物，细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素是常见的生物热原，即使是极微量也可能导致严重的热原反应。由于内毒素具有广泛存在和难以去除的特性，甚至在100℃加热1小时也难以被破坏，这对生物制药和医疗器械行业来说构成了重大挑战。因此，生物制品、注射剂、化学药物、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA与质粒、细胞治疗、基因治疗及医疗器械（如一次性注射器和植入生物材料）等都需进行内毒素含量检测，以作为放行的质量标准。

内毒素检测方法

目前主流的内毒素检测方法主要有四种：

1. 兔热原检测法 (RPT)：通过将供试品注入家兔体内，观察体温变化以判定热原水平。
2. 单核细胞激活法 (MAT)：内毒素激活单核细胞并产生细胞因子，再通过特定的反应测量内毒素含量。
3. 鲎变形细胞溶解物法 (LAL)：
   • 凝胶法：鲎血液提取物与待测样品混合，如果形成凝胶则结果为阳性。
   • 显色法：利用显色底物在内毒素的激活下产生显色反应进行测量。
   • 浊度法：根据溶液浊度变化评估内毒素浓度。
4. 重组C因子法 (rFC)：单纯利用C因子作为活性成分，活化后与荧光底物反应，避免假阳性干扰。

各国药典概况

2018年9月，FDA批准了rFC用于礼来公司的抗体药物Galcanezumab的内毒素检测。2020年6月，中国药典发布了《9251细菌内毒素检查法应用指导原则》，明确允许使用重组C因子法进行检测。同时，USP在2020年9月新增了通则<10851>，正式将其纳入《美国药典-国家处方集》中。2021年1月，欧洲药典也正式认可了重组C因子用于内毒素检测，标志着该方法越来越被广泛接受。

新品发布：尊龙凯时-人生就是博 品牌内毒素检测新方法

为了保护濒危动物，尊龙凯时推出了重组C因子内毒素检测试剂盒。这款试剂盒通过基因重组技术表达C因子重组蛋白，内毒素结合后激活C因子并切割荧光底物，产生与内毒素浓度成正比的荧光信号，实现高效的内毒素检测。

与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测方法在特异性、准确性以及检测范围方面具备更大优势，是内毒素检测的未来主流趋势。

产品性能特点

• 操作便捷：一步检测，终点荧光测定，检测时间仅需90分钟。
• 高灵敏度：灵敏度范围为0.005 EU/mL~5 EU/mL，试剂盒一致性良好，样品回收率达标。
• 专属特异性：可避免G因子旁路干扰，适用于β-葡聚糖干扰样本的内毒素检测。
• 长稳定性：标准品冻干粉在4℃保存可达60天，试剂盒可稳定储存一年。
• 适用性广：适用于多种样本类型，测值与鲎试剂相对应，兼容多款酶标仪。

通过使用尊龙凯时的重组C因子内毒素检测试剂盒，您可以获得更精确的检测结果，并为产品质量把关，确保符合国际标准。