鲎试剂是一种依赖于鲎科生物作为原材料的检测试剂。该试剂经过鲎血细胞的裂解而成，因此受到自然资源的限制。根据2019年3月世界自然保护联盟的评估，中国鲎被列为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局及农业部发布公告，将中国鲎和圆尾蝎鲎升级为国家二级保护动物。随着检测细菌内毒素的需求逐年上升，各国对鲎试剂的需求也日益增加。这一矛盾促使了对内毒素检测的替代方法的发展。

内毒素是一种存在于革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖和蛋白质复合物，当细菌死亡或自溶时会释放出内毒素。内毒素是最常见的生物热原，即使微量也可能引起严重的热原反应。其对生物制药、医疗器械行业等领域构成了挑战，因为内毒素不容易被灭活，甚至在100℃下加热1小时也难以消除。因此，包括生物制品、注射药物、化学药物、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA、质粒、细胞治疗和基因治疗等在内的产品，以及一次性注射器和植入性生物材料等医疗器械，都需要严格检测内毒素含量。

内毒素的检测方法主要包括以下四种：兔热原检测法（RPT）、单核细胞激活法（MAT）、鲎变形细胞溶解物法（LAL）和重组C因子法（rFC）。

01 兔热原检测法（RPT）通过静脉注射供试品于兔体内，根据兔的体温变化来判断内毒素含量是否符合要求。

02 单核细胞激活法（MAT）利用内毒素激活单核细胞，产生细胞因子，进一步结合荧光底物并通过分光光度计测量。

03 鲎变形细胞溶解物法（LAL）分为三种子方法： - 凝胶法：鲎血液提取物与待测样品混合，若形成凝胶则为阳性结果。 - 显色法：用显色底物替代天然底物，生成可测量的颜色反应。 - 浊度法：通过测定溶液浑浊度来评估与内毒素的反应情况。

04 重组C因子法（rFC）使用单一的C因子蛋白质，内毒素激活该因子后，会产生荧光复合物，从而量化内毒素含量。此法有效减少了G因子导致的假阳性结果。

各国药典也逐步认可重组C因子法的有效性。2018年9月，美国FDA批准rFC用于礼来公司单抗药Galcanezumab的内毒素检测。2020年6月，中国药典新增重组C因子法的应用指导原则。2021年1月，欧洲药典明确指出重组C因子可用于内毒素检测。

随着对保护濒危动物的重视，新的检测技术也在不断发展。瀚海新酶推出的重组C因子内毒素检测试剂盒采用基因重组技术制作，能高效检测内毒素含量，且在检测特异性、精准度与灵敏度方面具有优势。

产品操作便捷，只需90分钟即可完成检测，灵敏度高达0.005EU/mL至5EU/mL，且具有批间一致性和回收率达标的优良性能。更重要的是，此产品的设计有效避免了G因子引起的干扰，能够广泛适用于不同种类的样本检测，且兼容多种酶标仪。

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